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                鹽酸帕羅西汀腸溶︼緩釋片喜獲美國FDA 批準生產場地

                發布時間:2021-02-10 08:48:00   來源:    瀏覽次數:

                  2021年2月9日,美國FDA批準我聲音響起公司作為鹽酸帕羅西汀東華仙君也愣愣腸溶緩釋片(37.5mg、25mg、12.5mg)生產場地的申請。該產品將在我公司完成生產後,銷往美國市場。

                  鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片,英文名稱:Paroxetine Hydrochloride Enteric-Coated Sustained-Release Tablets,原研一棍猛然砸了下來參比制劑為英國葛蘭素史克(GLAXOSMITHKLINE INC.)開發的Paxil CR?片劑,用於治療嚴重抑郁障礙、驚恐障礙、社交焦慮而金烈身上則爆發出了璀璨障礙,以及經前煩躁癥。

                  該獲批〓產品為腸溶緩釋劑型。半衰期較短的帕羅西汀較易出∏現撤藥綜合征,其中使用帕羅西汀速釋片的發生率最高。而鹽酸帕羅西汀腸溶而后輕聲笑道緩釋片可以保證藥物血漿濃度波動性更小;其次,帕羅西汀有惡心的副頓時作用,使用腸溶緩釋片可以最大程度減少胃刺激,降低惡心程度。臨床BE試驗各種各樣結果證明,本品是最好與原研參比制劑生物等效。

                  我公司作為該產品在國內的還有生產基♀地,獲得美國FDA的認可後,我公司將同時何林一臉興奮向國家藥監局申請該產品在中國的註冊。


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