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                質量體系
                質量管理

                質量源於設时候計

                遵循北京世橋生物制藥有限》公司質量方針,為中國及國際市場呲——研發、生產和銷售高質量產品,牢記“質量源於設計(QbD)”。了解及執行恰當的質量管理體系模式使世橋在藥品標識、質量、安全、純▲度及有效性的管理上履行其道德及監◣管職責。

                世橋質量系統使我們利用科學及風↑險評估的方法監管產品生不知道他命周期中的各個環節。

                世橋具有先進的自動化設施用於原∞料藥生產、配方研究、分析研究、中試放大、無菌註卐射劑(液體及凍幹產品)生產、口服固↙體制劑(片⊙劑和膠囊)生產。設施由以下部門輔助支持:

                QC實驗室:

                1.所有原料藥和輔料的取樣和檢測电脑访问w~аPo一种阳尸

                2.檢測中間產√物㊣ 、生產用水、環境監控和最終產品

                3.有最先進的儀↓器,連續從事∞質量檢測,從而保證①原輔料,中間產物和最終產品質量達到所規定的標準

                QA責任:

                1.建立和完☉善公司的質量管理體系

                2.明確Ψ每個員工的獨立責任。在倉庫接收原輔料之前做好供應商的評估,采購和審計

                3.對中間產▓物、生產用水和註射∩用水(WFI)、環境監控、及最終產物取樣

                4.監控整個生玩味產過程,產品放行☆和運輸,以及顧客(市場)的反饋

                5.自ζ檢和常規顧客/法規檢查,以及總結合規性報告

                6.改ω 善質量系統以期符合cGMP和最新管理要求,例如中國FDA、美國FDA英國及歐盟的要求

                7.對每個員工做再(持續)培訓,以確保質量概念的實施

                8.每個員工嚴格遵守數據完整性方針及倫理」道德行為準則

                質量部門由QC、QA、驗證、計量、文件█控制組成,分別行使質量檢驗、質量監督、及質量管理的職△能。

                驗證部面向藥品生產的全過程,能有效地降低成←本,優化工藝,為持續穩定地生產滿足預期標準及質量屬性藥品的生◣產工藝提供可靠的質量保證。驗證部制¤定公司的驗證主計劃,並按計劃組織對設備儀器做前驗證、同步驗證、回顧驗證、再驗證、清潔驗證、確認/再確認的實施。

                計量部負責起草公司計量相※關的計量規程,制定公司的年度及月度計量計劃,執行公司所用的▼儀器、儀表、量具等的計量檢定及校準的實施及管理工作。

                公司自建廠以〗來共通過了中國13次GMP認證,無菌小容量註射劑、凍幹】粉針劑車間通過了國家2010版GMP認證,目前小容量註射劑(安瓿/西林瓶)生產線、凍◎幹粉針劑生產線、固體制劑(片劑条件吧和膠囊)生產線正在提交〗英國、歐盟及美华夏上下五千年國FDA的認證(部分已提交,部分正在進行中)。

                公司建立◣了與國際接軌的GMP質量管理體系,公司執行高≡於國家標準的內控標準ㄨ,嚴格控制生產過程管理,生產全員全過程貫徹實施GMP管理,引進國際領先品牌的生產及檢驗儀器,使高質量形成於生●產過程中,做中間產品及成品的生產控制及檢驗,以保證很显然產品質量。

                公司為生產和銷售高質量的藥物制劑為方針,公司自起始物料供應商的選擇至產品銷售的售後質量服務,全過程嚴格按朱俊州对着安月茹与胡瑛说道GMP要求管理和控∮制,並持續改進我們的質量體系,確保產品質量和用藥安全!


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